Đặc điểm sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm

Chuỗi  giá trị ngành công nghiệp  dược

Chuỗi giá  trị của ngành công nghiệp dược Việt Nam được chia làm 3 nhóm chính:

– Nhóm sản xuất: Bao gồm các nhà cung ứng nguyên liệu sản xuất dược phẩm, các công ty dược nội địa, các công ty dược FDI.

– Nhóm phân phối: Bao gồm các nhà phân phối sỉ, phân phối lẻ nội địa và nước ngoài, hệ thống chợ sỉ.

– Nhóm bán lẻ:  Bao  gồm bệnh viện, nhà thuốc, các  phòng mạch tư nhân… Đây là nhóm trực tiếp phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng trong chuỗi giá trị của ngành công nghiệp dược.

Ngành dược là ngành sản xuất kinh doanh có điều kiện

Sản phẩm của ngành dược là dược phẩm, nó là sản phẩm đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người, vì vậy ngành dược là ngành kinh doanh đặc thù, thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Theo luật Dược năm 2006, điều kiện kinh doanh dược phẩm như sau:

– Cơ sở kinh doanh thuốc phải có giấy  chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm: Cơ sở vật chất, nhân sự.

– Cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao  gồm:  các  quy  định về  chỉ  tiêu,  yêu  cầu  kỹ  thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở. Một số tiêu chuẩn cụ thể như sau:

+ Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices)  – tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về  nhà xưởng, con người, quá trình sản xuất để đạt tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh, loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.

+ Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practices) – hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm.

+ Tiêu chuẩn GSP  (Good Storage  Practices) – thực hành tốt bảo quản thuốc được quy định với 7 điều khoản và 115 yêu cầu để đảm bảo thuốc có chất lượng khi đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, buôn bán và tồn trữ thuốc.

+ Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices) – thực hành phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này được yêu cầu áp dụng cho các DN có chức năng phân phối, nhằm kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình phân phối.

+ Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practiecs) – thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1/2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ.

Các doanh nghiệp dược chịu sự quản lý của Nhà nước và Xã hội

Hoạt động chăm sóc y tế đảm bảo sức khỏe người dân được Nhà nước và Xã hội rất coi trọng, đặc biệt trong bối cảnh ngày càng xuất hiện nhiều bệnh dịch và diễn biến khó kiểm soát như hiện nay. Ngành dược phẩm ở Việt Nam đảm nhận một vai trò vô cùng quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe, phòng ngừa bệnh, điều trị bệnh và giữ gìn mạng sống của người dân. Vì vậy mục tiêu chiến lược của Nhà nước là ưu tiên phát triển ngành dược phẩm trở thành một ngành kinh tế mũi nhọn. Với vị trí quan trọng như vậy, ngành dược chịu sự quản lý chặt chẽ của Nhà nước và Xã hội.

Chính phủ quy định cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm như sau: Bộ Y tế, Cục quản lý Dược (trực thuộc Bộ y tế), Bộ Công thương, Bộ kế hoạch và đầu tư, Bộ Tài chính, Cục quản lý giá Bộ tài chính, Uỷ ban nhân dân các cấp. Mỗi cấp quản lý về dược phẩm sẽ chịu trách nhiệm trước Nhà nước trong phạm vi theo phân cấp của Chính phủ.

Nhà nước quản lý  chặt chẽ các  khâu của DN dược, từ điều kiện kinh doanh, sản xuất, bảo quản, lưu hành tới phân phối… Nhà nước ban hành các văn bản pháp luật quy định cụ thể về chất lượng thuốc, giá thuốc, thời hạn lưu hành, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác sản phẩm, quảng cáo, thủ tục thu hồi thuốc… qua một số văn bản pháp luận cơ bản như sau:

– Luật số 34/2005/QH11: Luật Dược. Đây là bộ luật nền tảng của ngành dược Việt Nam.

– Luật số 43/2013/QH13: Luật đấu thầu. Có điều khoản ưu tiên phát triển các sản phẩm dược trong nước, hạn chế nhập khẩu sản phẩm tương tự.

– Luật số 32/2013/QH13: Luật thuế TNDN: Có quy định các DN dược trong nước được phép nâng chi phí quảng cáo từ 10% – 15%.

– Quyết định 10/2007/QĐ – BTM:  Có quy định hàng hóa dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài không được trực tiếp phân phối tại Việt Nam.

– Quyết định 12/2007/QĐ – BYT:  Ban hành quy tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

– Nghị định 181/2013/NĐ – CP: Hướng dẫn luật quảng cáo. Luật quy định cụ thể danh mục thuốc được phép quảng cáo.

– Thông tư số 37/2013/TT- BYT,  số 36/2013/TTLT- BYT:  hướng dẫn hồ sơ mời thầu mua thuốc và đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

– Thông tư 23/2013/TT- BYT quy định về gia công thuốc.

Thông tư số 05/2014/TT – BYT:  Quy định về việc sử dụng thuốc Đông dược trong các cơ sở y tế.

Đặc điểm sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm